Muhabir
New member
Şirket, dış bağımsız Data İzleme Komitesi’nin (DMC) yapılan rutin incelemenin akabinde, 6 ay ila 5 yaş içindeki tüm çocuklar ve bebekler için üçüncü dozu eklemeye karar verdiğini bildirdi. Açıklamada, “Çalışma artık, bu yaş kümesinde yüksek seviyede müdafaa sağlamak için iki dozluk serinin ikinci dozundan en az 2 ay daha sonra üçüncü bir dozun değerlendirmesini içerecektir” denildi. Devam eden çalışma kapsamında ikinci dozdan bir ay daha sonra aşı yapılanlar üzerinde bağışıklık tahlili yapıldığı, 6-24 ay yaş aralığında olan kümede kuvvetli bir bağışıklık oluştuğu ve bu sonuçların 16-25 yaş içindeki kümede görülen sonuçlara benzeri olduğu söz edildi. Öte yandan 2-5 yaş aralığındaki çocuklar için ise beklenen bağışıklığın oluşmadığının ortaya çıktığı açıklandı.
hiç bir güvenlik kaygısının tanımlanmadığı ve 3 mikrogramlık dozun, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda olumlu bir güvenlik profilinin gösterdiği de açıklanırken; “6 aylıktan 5 yaşına kadar olan çocuklar için üçüncü bir 3 mikrogramlık dozu kıymetlendirme sonucu, şirketlerin risk-fayda profilini en üst seviyeye çıkarmak için gerçek dozu dikkatli bir biçimde seçme taahhüdünü yansıtmaktadır” denildi. Üç dozlu çalışmanın başarılı olması halinde Pfizer ve BioNTech’in, 2022’nin birinci yarısında 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar için Acil Kullanım Müsaadesi (EUA) için düzenleyicilere bilgi sunmasının beklendiği bildirildi. Faz 1/2/3 çalışmasına başlangıçta ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya’da 90’dan fazla klinik araştırma merkezinden 6 aylıktan 12 yaşına kadar 4 bin 500 çocuğun alındığı ve çalışmaların 5-12 yaş ortası, 2-5 yaş ortası ve 6 aydan-2 yaş ortası olmak üzere 3 farklı kategoride devam ettiği tabir edildi.
Öte yandan, Pfizer ve BioNTech’in 5-12 yaş ortası çocuklar için 10 mikrogram dozu test ettiği söz edilirken, 12-17 yaş kümesindeki yaklaşık 600 çocuk üzerinde 10 mikrogram ve 30 mikrogramlık 3’üncü dozu test etmek için düşük dozlu bir alt çalışmanın başlatıldığı açıklandı.
hiç bir güvenlik kaygısının tanımlanmadığı ve 3 mikrogramlık dozun, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda olumlu bir güvenlik profilinin gösterdiği de açıklanırken; “6 aylıktan 5 yaşına kadar olan çocuklar için üçüncü bir 3 mikrogramlık dozu kıymetlendirme sonucu, şirketlerin risk-fayda profilini en üst seviyeye çıkarmak için gerçek dozu dikkatli bir biçimde seçme taahhüdünü yansıtmaktadır” denildi. Üç dozlu çalışmanın başarılı olması halinde Pfizer ve BioNTech’in, 2022’nin birinci yarısında 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar için Acil Kullanım Müsaadesi (EUA) için düzenleyicilere bilgi sunmasının beklendiği bildirildi. Faz 1/2/3 çalışmasına başlangıçta ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya’da 90’dan fazla klinik araştırma merkezinden 6 aylıktan 12 yaşına kadar 4 bin 500 çocuğun alındığı ve çalışmaların 5-12 yaş ortası, 2-5 yaş ortası ve 6 aydan-2 yaş ortası olmak üzere 3 farklı kategoride devam ettiği tabir edildi.
Öte yandan, Pfizer ve BioNTech’in 5-12 yaş ortası çocuklar için 10 mikrogram dozu test ettiği söz edilirken, 12-17 yaş kümesindeki yaklaşık 600 çocuk üzerinde 10 mikrogram ve 30 mikrogramlık 3’üncü dozu test etmek için düşük dozlu bir alt çalışmanın başlatıldığı açıklandı.