Muhabir
New member
Getty Images
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzeheimer hastalığına karşı geliştirilen yeni bir ilacın kullanmasını onaylamadı.
EMA, aducanumab ilacının Alzheimer semtpomlarının erken tespit edildiği olaylarda tesirli olmadığını deklare etti.
Alzheimer üzerine çalışma yapan kurumlar bu verilen karardan mutlu olmadıklarını, binlerce kişi için kıymetli bir tedavi seçeneğinin yok edildiğini söylemiş oldu.
20 yıl daha sonra birinci kere Alzheimer hastalığına yeni bir tedavi imkanı sunan aducanumab ilacı, ABD’de Haziran ayında tartışmalı bir biçimde onaylanmıştı.
O periyotta biroldukça bilim insanı ilacın deneylerde tesirli olduğuna dair epeyce az ispat olduğunu, yalnızca Alzheimer hastalarının beyinlerinde hücrelere ziyan verebilen olağandışı kümeler oluşturan bir protein olan amiliodi maksat almak konusunda olumlu göstergeler olduğunu söylemiş oldu.
İlacın ABD’li üreticisi Biogen, önümüzdeki iki hafta ortasında EMA sonucunın bir daha incelenmesini talep edebilir.
Biogen’in İngiltere’nin kontrol kuruluşu İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA), ilacın İngiltere’de kullanması için ayrıyeten müracaat yapıp yapmayacağı bilinmiyor.
“İLAÇ ZİYANLI OLABİLİR”
EMA sonucunı erken düzey Alzheimer hastası olan 3 bin şahısla yapılan iki deneyin neticelerina dayandırdı. Deneyler, hastalarda ilacın düşük ve yüksek dozda verilmesinin tesirlerini tespit etmek için yapıldı ve hastaların bir kısmına plasebo, yani ortasında etkin ilaç unsuru içermeyen haplar verildi.
Düşük derecede bilişsel bozukluk ve bunaması olanların semptomları deneyden 78 hafta daha sonra yeniden değerlendirildi.
EMA, “Deneylerin sonuçları çelişkiliydi ve aducanumab ilacının erken düzey Alzheimer hastalarında tesirli olmadığı ortaya çıktı. Üstelik hastaların beyin taramalarında şişkinlik ve kanama olduğu gözlemlendi. İlaç ziyanlı olabilir” açıklamasını yaptı.
EMA, ilacın muhtemel riskleri göze alınabilecek kadar faydalı olmadığı kararına vardı ve ilacın pazarlanmamasını tavsiye etti.
AB’de yaklaşık 8 milyon kişinin bunama rahatsızlığı olduğu varsayım ediliyor. İngiltere’de ise 1 milyon. Bu sayıların 2050 yılına kadar iki katına çıkması bekleniyor ve Alzheimer hastalığının bunama olaylarındaki en büyük etken olduğu düşünülüyor.
İngiltere’de Alzheimer Araştırmaları isimli kurumun lideri Hilary Evans, sonucun “Alzheimer hastaları için büyük bir hayal kırıklığı” olduğunu söylemiş oldu.
Evans, “Biogen data toplamaya devam ederek aducanumab ilacının güvenliliği ve tesirini takip etmeli” eklemesinde bulundu.
İngiltere’de Alzheimer Topluluğu isimli kurum şu anda 125’ten çok Alzheimer ilacının deney sürecinde olduğunu ve bu süreci desteklemek için daha fazla maddi dayanağa gereksinim olduğunu söylemiş oldu.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzeheimer hastalığına karşı geliştirilen yeni bir ilacın kullanmasını onaylamadı.
EMA, aducanumab ilacının Alzheimer semtpomlarının erken tespit edildiği olaylarda tesirli olmadığını deklare etti.
Alzheimer üzerine çalışma yapan kurumlar bu verilen karardan mutlu olmadıklarını, binlerce kişi için kıymetli bir tedavi seçeneğinin yok edildiğini söylemiş oldu.
20 yıl daha sonra birinci kere Alzheimer hastalığına yeni bir tedavi imkanı sunan aducanumab ilacı, ABD’de Haziran ayında tartışmalı bir biçimde onaylanmıştı.
O periyotta biroldukça bilim insanı ilacın deneylerde tesirli olduğuna dair epeyce az ispat olduğunu, yalnızca Alzheimer hastalarının beyinlerinde hücrelere ziyan verebilen olağandışı kümeler oluşturan bir protein olan amiliodi maksat almak konusunda olumlu göstergeler olduğunu söylemiş oldu.
İlacın ABD’li üreticisi Biogen, önümüzdeki iki hafta ortasında EMA sonucunın bir daha incelenmesini talep edebilir.
Biogen’in İngiltere’nin kontrol kuruluşu İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA), ilacın İngiltere’de kullanması için ayrıyeten müracaat yapıp yapmayacağı bilinmiyor.
“İLAÇ ZİYANLI OLABİLİR”
EMA sonucunı erken düzey Alzheimer hastası olan 3 bin şahısla yapılan iki deneyin neticelerina dayandırdı. Deneyler, hastalarda ilacın düşük ve yüksek dozda verilmesinin tesirlerini tespit etmek için yapıldı ve hastaların bir kısmına plasebo, yani ortasında etkin ilaç unsuru içermeyen haplar verildi.
Düşük derecede bilişsel bozukluk ve bunaması olanların semptomları deneyden 78 hafta daha sonra yeniden değerlendirildi.
EMA, “Deneylerin sonuçları çelişkiliydi ve aducanumab ilacının erken düzey Alzheimer hastalarında tesirli olmadığı ortaya çıktı. Üstelik hastaların beyin taramalarında şişkinlik ve kanama olduğu gözlemlendi. İlaç ziyanlı olabilir” açıklamasını yaptı.
EMA, ilacın muhtemel riskleri göze alınabilecek kadar faydalı olmadığı kararına vardı ve ilacın pazarlanmamasını tavsiye etti.
AB’de yaklaşık 8 milyon kişinin bunama rahatsızlığı olduğu varsayım ediliyor. İngiltere’de ise 1 milyon. Bu sayıların 2050 yılına kadar iki katına çıkması bekleniyor ve Alzheimer hastalığının bunama olaylarındaki en büyük etken olduğu düşünülüyor.
İngiltere’de Alzheimer Araştırmaları isimli kurumun lideri Hilary Evans, sonucun “Alzheimer hastaları için büyük bir hayal kırıklığı” olduğunu söylemiş oldu.
Evans, “Biogen data toplamaya devam ederek aducanumab ilacının güvenliliği ve tesirini takip etmeli” eklemesinde bulundu.
İngiltere’de Alzheimer Topluluğu isimli kurum şu anda 125’ten çok Alzheimer ilacının deney sürecinde olduğunu ve bu süreci desteklemek için daha fazla maddi dayanağa gereksinim olduğunu söylemiş oldu.